注射器不溶性微粒檢測儀執行標準及測試方法

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在醫療領域,注射器作為常用的醫療器械,其安全性至關重要。YYT 1556-2017《一次性使用無菌注射器不溶性微粒檢查方法》為注射器不溶性微粒檢測提供了明確規范,注射器不溶性微粒檢測儀嚴格遵循該標準,對注射器內不溶性微粒進行精準檢測的關鍵設備,在醫療器械質量控制環節中發揮著重要的作用。

YYT 1556-2017 標準核心要求

YYT 1556-2017 標準聚焦于一次性使用無菌注射器的不溶性微粒檢查,明確規定了檢測方法、操作流程及判定規則。標準要求,需對不同規格注射器在特定條件下的不溶性微粒數量和大小進行嚴格檢測,如規定每 100mL 中含 10μm 以上的微粒不得超過一定數量,含 25μm 以上的微粒同樣需控制在限定范圍內。

注射器不溶性微粒檢測儀功能與特點

技術特點

• 高精度檢測:采用高性能的激光光源和先進的傳感器技術,能夠精確測量微粒的大小和數量,檢測范圍通常可達1 - 500μm甚至更寬,計數范圍可達0 - 9999999粒,滿足不同檢測需求。

• 多種通道設置:可根據實際需要設置不同的檢測通道,如≥2μm、≥5μm、≥10μm等,方便對不同粒徑范圍的微粒進行針對性檢測。

• 快速檢測:具有較高的檢測速度,能夠在短時間內完成對樣品的檢測,提高檢測效率。例如,取樣時間5ml可小于10秒,100ml可小于3分鐘。

• 數據管理與分析:配備專業的數據分析軟件,可對檢測數據進行存儲、統計和分析,生成詳細的檢測報告。同時,支持數據導入計算機功能,方便用戶進行進一步的數據處理和共享。

• 操作簡便:采用彩色觸摸屏控制,中文輸入,操作界面直觀易懂,即使是非專業人員也能快速上手。

檢測流程與操作方法

(一)測試前準備

設備檢查

檢查檢測儀外觀是否完好,各部件連接是否穩固。接通電源后,確認儀器能正常啟動,顯示屏顯示清晰,無異常報錯信息。檢查檢測管路是否通暢,有無堵塞或泄漏情況,確保檢測系統處于正常工作狀態。

樣品準備

選取符合檢測要求的注射器樣品,檢查樣品外觀有無破損、變形等缺陷,確認樣品在有效期內且保存條件符合規定。按照 YYT 1556-2017 標準要求,對樣品進行預處理,如抽取適量的樣品溶液,并確保溶液無氣泡、無雜質干擾檢測 。

參數設置

根據樣品規格和檢測需求,在檢測儀操作界面上設置各項參數,如檢測體積、檢測流速、粒徑通道等。確保參數設置嚴格符合 YYT 1556-2017 標準規定,保證檢測結果的準確性和有效性 。

(二)測試過程

將預處理好的樣品溶液注入檢測儀的樣品池中,確保注入過程中無氣泡產生且溶液量準確。啟動檢測儀,儀器按照預設參數自動開始對樣品進行檢測。在檢測過程中,實時觀察儀器顯示屏上的數據變化,確保檢測過程正常進行。若出現異常情況,如檢測信號不穩定、數據異常波動等,立即停止檢測,排查問題并重新進行檢測 。

(三)測試后處理

樣品處理

檢測完成后,妥善處理檢測后的樣品溶液,按照相關規定進行廢棄物處理,避免污染環境。對于仍可使用的樣品,進行清潔和整理,放回指定存儲位置 。

設備清理與維護

使用清潔液對檢測儀的樣品池、檢測管路等部件進行清洗,去除殘留的樣品溶液和雜質,防止對后續檢測造成干擾。定期對儀器進行全面維護保養,檢查傳感器性能、校準儀器等,確保儀器始終處于良好工作狀態 。

數據記錄與分析

及時記錄檢測過程中的各項數據,包括原始檢測數據、檢測報告等信息。對檢測數據進行分析,對比不同批次、不同型號樣品的檢測結果,觀察微粒數量和粒徑分布的變化趨勢。若發現檢測數據異常或不符合標準要求,及時查找原因,如對生產工藝進行優化、加強原材料質量控制等 。

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