一、概述

• 適用范圍：該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。

• 涂層類型：僅涉及利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。

二、試驗方法

1. 外觀檢查法

• 目的：直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷。

2. 摩擦力測試法

• 原理：通過硅膠片對供試樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數，并繪制摩擦力/摩擦系數曲線。

• 測試設備：MED-M1導管摩擦力測試儀或其他滿足要求的設備。

• 參數設置：

• 夾持力：2 N~5 N（根據管材而定，以管材不發生明顯形變為宜）。

• 提升速度：200 mm/min~600 mm/min。

• 摩擦次數：至少10次。

• 測試距離：依樣品涂層長度設定，一般不低于30mm。

• 浸泡時間：保證樣品的試驗段充分潤濕，一般不低于60 s。

• 測試步驟：

1. 設備檢查，確認硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷；水槽水位應沒過硅膠片。

2. 水槽預熱至水溫達到（37±2）℃。

3. 設置測試參數。

4. 將待測樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過兩硅膠片中間。

5. 調整至合適測試位置，清零傳感器示數后開始測試。

6. 測試結束后導出數據，記錄并分析。

3. 不溶性微粒測試法

• 目的：檢測涂層中是否存在不溶性微粒，以評估涂層的純凈度和均勻性。

4. 化學性能測試法

• 目的：通過一系列化學試驗，評估涂層在不同條件下的穩定性和性能表現。

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三、注意事項

• 設備選用：試驗設備需符合YY/T 1898-2024標準的要求，確保測試結果的準確性和可靠性。

• 參數設定：夾持力、提升速度等參數需根據產品特性和試驗目的進行設定，并在測試過程中保持恒定。

• 平行測試：為保證數據的可重復性，需進行平行測試。

四、總結

YY/T 1898-2024《血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》為評估血管內導管導絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導。通過綜合使用上述四種試驗方法，可以更全面地評估涂層的性能，確保醫療器械的安全性和有效性。

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