醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的分類

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食藥監(jiān)局于2015年07月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2016年1月1日起施行。

1. 實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

2. 醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

3. 與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

4.監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

5.國家食藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

6.以下情形按照第三類醫(yī)療器械管理：

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

可被人體吸收的醫(yī)療器械

對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

醫(yī)用敷料（包括預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面）

7. 以下情形的分類應不低于第二類：

以無菌形式提供的醫(yī)療器械

具有計量測試功能的醫(yī)療器械

如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療

通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械和術中臨時使用或是術后矯治的醫(yī)療器械）

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