YY/T 1536-2017 醫(yī)療器械親水涂層的應用

YY/T 1536-2017 醫(yī)療器械親水涂層的應用

潤滑涂層的引入可減少產品在血管內的摩擦，評估摩擦力/摩擦系數大小是常用評價潤滑性能的指標。涂層設計可使導絲表面更光滑，提高跟蹤性，減少器械間的相互摩擦力（球囊/導絲、支架/導絲等）。根據物理性質不同，可分為疏水涂層和親水涂層。疏水涂層可抵制水分子形成“蠟狀"表面，一般用于導絲的近段親水涂層可吸引水分子形成光滑的“凝膠狀"表面，目前絕大多數市售導絲產品遠端均為親水涂層。關于血管介入產品摩擦力和摩擦系數測試尚無專用標準，建議所選擇方法對摩擦力/摩擦系數的測試結果應穩(wěn)定且具有復現性，建議考慮夾持力及測試長度等因素的影響。測試摩擦系數時應考慮所選擇的型號規(guī)格能代表涂層最不利的情況。涂層潤滑性的評價還應包括耐久性，可結合臨床實際在血管模型中多次模擬通過后測試產品的潤滑性，或通過對多次推進/回撤阻力的變化進行分析。性能研究資料中宜明確涂層潤滑的原理（如對血液流體動力學的影響），明確涂層厚度的設計依據以及工藝實現方式。在涂層設計考量時應注意涂層厚度并不是越厚越好，一般來說在滿足潤滑性能的條件下較薄的涂層能降低其在血管內脫落的風險。

濟南三泉智能科技有限公司通過標準YY/T 1536-2017 T/CAMDI021-2019開發(fā)親水涂層測試儀器YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀-涂層摩擦力

1摩擦力測試條件需要37°水浴 通過硅膠片向導管導絲施加夾持力2-5 N，提升速度:200-600 mm/min，摩擦次數:10-30次，硅膠片邵氏(A)硬度為 (55±5)的膠片制成，表面光滑平無劃，相精度(Ra)為(0.6±0.2)um，厚度為 (5±0.2)mm，寬度為(15±0.3) mm長度為25±0.5mm) 拉力傳感品的精度不低于0.01 N.參數設置，測試距離依樣品涂層長度設定，一般不低于30mm。浸泡時間可根據實際使用情況而定，需保證樣品的試驗段充分潤濕，一般不低于60 s。

2將待測樣品上端用夾具夾緊，樣品保持垂直方向，下端穿過兩硅膠片中間調整至合適測試位置設置好參數，清零傳感器后開始測試，測試結果后數據導出及打印，可以導出夾持力、摩擦力和摩擦系數曲線等結果。

3數據處理通過實時監(jiān)測供試樣品在多次反復過程中的摩擦力/摩擦系數變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。

濟南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產，針對介入性器械研發(fā)親水涂層摩擦力測試儀、導絲導管頭端柔軟度測試儀 導管硬度三點彎曲測試儀 導管動力注射壓力及流量測試儀 球囊擴張導管測試儀 導管座魯爾圓錐接頭綜合測試儀等檢測儀器，滿足生產廠商檢測需求！